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      怎么注冊醫療器械公司,需要什么條件?

      195 2021-04-27

        由于疫情的影響,人們對口罩的需求與日俱增,所以有些人從中看到了商機,大部分人選擇注冊醫療器械公司來生產口罩,由于醫療器械是特殊商品,還要有準入的許可,注冊醫療器械公司還有些硬性條件,所以想要完整的注冊下來是比較困難的,那怎么注冊醫療器械公司呢?注冊醫療器械公司需要什么條件呢?接下來小編就來講解一下。

        一、注冊醫療器械公司硬性條件:

        1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

        2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

        3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

        5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。


        二、注冊醫療器械公司辦理流程:

        1、先按當地食品藥品監督管理局官方網站上公布的申請醫療器械經營許可證上要求的經營面積,到當地找合適的辦公室及倉庫租下,并把租賃合同拿到當地的出租屋管理中心辦理備案,取得臨時經營的證明。

        2、持已備案的運營場所的租借合同、臨時運營證明及出資股東的身份證明等材料,到當地工商局請求開辦公司,處理公司的營業執照。

        3、取得公司營業執照后,按當地食品藥品監督管理局官方網站上發布的請求醫療器械運營許可證的要求向食藥監局請求醫療器械運營許可證。

        4、取得醫療器械經營許可證,并把公司的組織機構代碼證、國稅證、地稅證都辦出來后,可開門營業,經營醫療器械了,一家醫療器械公司開辦完成。


        以上就是注冊醫療器械公司條件以及辦理流程,注冊醫療器械公司對于人員的需求也是很高的,如還有什么問題,你可以在線咨詢或者電話咨詢。

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