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      注冊醫療器械公司需要什么條件?

      195 2021-06-16

        由于疫情的影響,很多創業公司就想要注冊醫療器械公司,而注冊醫療器械公司不是那么簡單的事情,因為涉及到醫療,工商局審批就會嚴格很多,那注冊醫療器械公司需要什么條件呢?接下來小編就來為您解答。

        一、醫療器械公司注冊條件

        1、公司需要具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。需要注意的是,經營三類醫療器械企業的質量負責人除了需要具備相關專業學歷或者職稱外,還應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作的經歷;

        2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。比如經營三類或二類體外診斷試劑的,經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米等(不同地區政策要求不同)。全部委托其他醫療器械經營企業貯存的公司,也可以不設立庫房;

        3、有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

        4、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。而從事第三類醫療器械經營的企業,除了這些之外,還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。


        二、醫療器械公司注冊所需材料

        1、企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

        2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

        3、質量管理文件等;

        4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

        5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

        6、公司章程、股東會決議等;

        7、財務人員身份證和上崗證;

        8、其它相關材料;

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